Epilepsi, scanning og EEG: Forstå de kliniske test af Epi-Care mobile

Bagom de kliniske test

Teknologien bag de bærbare Epi-Care alarmer er klinisk testet.

Det betyder at danske og tyske læger systematisk og videnskabeligt har undersøgt alarmen.

Lægerne er uvildige og deres forskningsresultater og metode er godkendt af læge-kollegaer gennem det såkaldte "peer-review".

Resultaterne er offentliggjort i det videnskabelige tidsskrift Epilepsia

• I 2013 udkom den første test"Detection of generalized tonic–clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: A prospective, multicenter study"

• I 2017 udkom den anden test “User‐based evaluation of applicability and usability of a wearable accelerometer device for detecting bilateral tonic–clonic seizures: A field study”

Artiklen er på engelsk og skrevet i den passive stil der kendetegner videnskabelige artikler. Desuden er den nyeste artikel bag en betalingsmur. For at gøre indholdet mere tilgængeligt har vi oversat og forkortet artiklerne.

Resultater fra den første kliniske test

73 personer deltog i studiet. Personerne troede at de havde epilepsi, derfor var de indlagt til “Video-EEG monitorering” på enten Epilepsihospitalet Filadelfia, Rigshospitalet eller Epilepsie-Zentrum Bethel i Tyskland.

Igennem forsøget blev de konstant videoovervåget og deres hjernes elektriske signaler blev målt imens. I gennemsnit blev hver person overvåget i ca. 3 døgn. Nu havde forskerne mulighed for at sammenligne resultaterne fra Epi-Care free med resultaterne fra Video-EEG.

Epi-Care teknologien kan kun måle tonisk-kloniske epilepsianfald, og derfor måtte forsøgspersoner med andre epilepsiformer sorteres fra undervejs. 

Efter forsøget var slut, sammenlignende læger data fra EEG og data fra Epi-Care free. Disse data viste at 20 personer havde fået 39 generaliseret tonisk-klonisk epilepsianfald i forsøgsperioden.

• Epi-Care free opdagede 35 ud af 39 anfald

• I 2 tilfælde opdagede plejere anfaldet, og holdt forsøgspersonen fast for at mindske følgeskader af anfald. Derfor kunne Epi-Care ikke fungere korrekt. Disse tæller ikke med som opdagede.

• I de sidste 2 tilfælde opdagede Epi-Care opdage ikke anfaldet.

Konklusion

Epi-Care teknologien opdagede 9 ud af 10 af de tonisk-kloniske epilepsianfald. Det var verdens højeste procenttal for en accelerometer-baseret epilepsialarm - og rekorden er endnu ikke blevet slået.

Resultater fra den anden kliniske test

I den seneste undersøgelse fra 2017 har danske forskere spurgt epilepsiramte og omsorgspersoner om deres oplevelser med alarmerne.

Det gør Epi-Care serien til den eneste, der både er testet i video-EEG overvågning og gennem længerevarende hverdagsbrug.

I undersøgelsen brugte forskerne et spørgeskema til at udspørge 71 brugere af Epi-Care free og Epi-Care mobile om deres erfaringer med epilepsialarmen.

Man kunne svare på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er “Meget uenig”, mens 7 er “Meget enig”.

Det er primært pårørende og plejepersonale der har besvaret spørgsmålene. Testen bygger altså på brugernes personlige vurderinger af Epi-Care free og Epi-Care mobile.

Ifølge den test opdager Epi-Care mobile og Epi-Care free 9 ud af 10 af alle anfald. Det bekæfter altså den første test fra 2013.

"Kun i 10 procent af tilfældene holdt patienterne op med at bruge Epi-Care. Selv de brugere, der sjældent rammes af krampeanfald, angiver, at de har oplevet større tryghed i hverdagen ved at bruge epilepsialarmen," skriver forskerne i undersøgelsen.

Hos 40 procent af de testpersoner, som tidligere har haft skader på grund af krampeanfald, blev patienter og plejere enige om, at brugen af enheden havde medført færre skader.

Er Epi-Care den bedste epilepsialarm?

Der er lavet kliniske test af mange epilepsialarmer, så kan man se hvilken der klarer sig bedst?

Det er desværre ikke så enkelt. Det er meget vanskeligt at sammenligne de forskellige test. Forskellige forskere verden over, har nemlig brugt forskellige metoder til at teste epilepsialarmer.

Først i 2017 er der kommet forslag til en standardisering af kliniske test af epilepsialarmer.

Men der er gode argumenter, for at vælge en Epi-Care alarm.

• Epi-Care free og Epi-Care mobile er sammenlagt testet af 144 mennesker. Det tal er langt højere end andre epilepsialarmer.

• Epi-Care serien er den eneste, der både er testet i video-EEG overvågning og gennem længerevarende hverdagsbrug.

• Epi-Care serien er testet af uafhængige forskere, som ikke har økonomiske interesser i alarmerne.

• Alle Epi-Care alarmer er CE-mærket og opfylder kravene i det europæiske direktiv for medicinsk udstyr af første klasse.

Video-EEG er et unikt måleredskab 

Video EEG-døgnmonitorering

EEG kombineret med video bruges til at fastlægge, hvilken type epilepsi, patienten har og stille en diagnose.

Når man er i Video-EEG monitorering, går man rundt med elektroder på hovedet og venter på at få anfald. Der er videoovervågning konstant. Processen kan tage mange dage. Hver forsøgsperson ventede i gennemsnit næsten 3 dage.

For at gøre det hele lidt lettere at holde ud, indretter hospitalerne gerne området lidt hjemligt. Forsøgspersoner kunne frit bevæge sig rundt på værelset, stedets stue, fælleskøkken osv. Det var muligt at se fjernsyn, spille computer og lignende. 

Denne forsøgsopstilling er unik, fordi at det giver præcise målinger af hjernes aktivitet, mens at forsøgspersonerne lever et forholdsvis dagligdags liv over flere dage. 

Fordi der kun er et begrænset antal steder, der foretager Video-EEG døgnmonitorering, er der meget få andre epilepsialarmer der er testet under så præcise forhold. Der er indtil nu (2018) kun udgivet 5 videnskabelige artikler der har benyttet Video-EEG døgnmonitorering til at teste deres alarmer.

Se den originale artikel her: "Detection of generalized tonic–clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: A prospective, multicenter study"

Se også den omfangsrige tilfredshedsundersøgelse af Epi-Care free og Epi-Care mobile: "User-based evaluation of applicability and usability of a wearable accelerometer device for detecting bilateral tonic–clonic seizures: A field study"